药用塑料瓶质量检测方法

    药用塑料瓶以其质量轻、强度高、密封性和耐压性好等优点，正逐步替代药用玻璃瓶，被广泛应用于口服固体药和液体药的包装领域。但由于药品成分复杂、性能各异，储藏条件苛刻，所以对塑料瓶的要求也更加严格。药品的质量安全直接影响国民健康，包装作为药品的重要组成部分，在生产出厂后的质量保护方面扮演着重要角色。

    生产的药用塑料瓶一定要经过质量部门的相关检测，以保证生产的药用塑料瓶达到国家的出厂规范，在医药的运用过程中确保不会出现质量事故，确保药品安全。2002年，我国国家药品监督管理局发布了口服液体药用塑料瓶的国家药品包装容器标准，分别为YBB00082002《口服液体药用聚丙烯瓶-试行版》、YBB00092002《口服液体药用高密度聚乙烯瓶-试行版》、YBB00112002《口服固体药用聚丙烯瓶》等。

    药用塑料瓶阻隔性能测试方法

    阻隔性能检测

    阻隔性能是指包装材料对气体、液体等渗透物的阻隔作用。测试项目包括气体与水蒸气透过性能检测两类。氧气与水蒸气是影响药品质量的重要因素，若药用塑料瓶的阻隔性能不好，必然会导致药品因接触过多的氧气与水蒸气产生变质问题，这就要求企业对药用塑料瓶的阻隔性能进行检测。

    （1） 氧气透过率检测   

    （2） 水蒸气渗透检测

    密封性检测

    密封性能是指药用塑料瓶密封的可靠性，通过该测试可以确保整个产品包装密封的完整性。为保证药品在有效期内不受潮、不变质，药用塑料瓶应具有很好的密封性，相关国家标准都对此做了明确的规定。  

    测试方法：取一定数量的药用塑料瓶，瓶内装入适量的玻璃珠，用测力扳手将瓶盖旋紧，具体瓶盖扭力值参照下表：

    盖直径（mm）  扭力（N·cm）  

      15~22           59~78  

      23~48           98~118  

      49~70           147~176  

    然后将药用塑料瓶置入带抽气装置的容器中，用水浸没，抽真空至真空度为27kpa，维持2分钟，瓶内不得有进水或冒气泡现象。通过对真空室抽真空，使浸在水中的试样产生内外压差，目测观察试样内气体外逸情况，以判定试样的密封性能；观测试样膨胀及释放真空后试样形状恢复情况，以此判断包装的整体密封性能。

    通过以上检测，不光要对药用塑料瓶质量对其检测，还需要对塑料瓶的外形外观、微生物等指标进行检测控制。通过全面的质量监测，调节生产工艺，以确保产品的质量，由此避免因包装质量带来的产品质量问题。