医用无菌吸塑盒的生产，与食品级相比严苛在哪？（下）

3. 模具及设备工艺上的风险性

模具上医疗吸塑盒采用铝模，材质主要有 ZL401、6061 及 7075 等。但从整体模具加工精度及各项性能来讲，6061是较好的材料，因此医疗级吸塑盒的模具均使用 6061 铝。

而食品吸塑盒的模具制作良莠不齐，有铝模、铜模，生产批量较少的时候甚至使用塑胶模等。铜模其实是内粉外铜的结构，洁净度无法满足医疗器械包装的要求。

较大的食品级吸塑盒生产企业一般采用一体成型机，采用低温高速上下合模的成型方式，产量大、效率高是其优点，但医疗行业产品普遍是品种多、数量少。一体成型机尽管产品感觉壳体较硬，但产品的物理性能（如抗跌落）相对较差且容易产生应力变形。还有一个更大的风险：由于一体成型机效率极高，而冲切段尽管有加热刀模的措施但还是有边缘毛屑的飞出，一旦进入壳体很难用灯检台检验出来。如果将自动堆叠的吸塑盒拆开全检，很容易造成二次划痕而影响外观品质（划伤也是产生不溶性微粒的原因之一）。

4. 生产环境上的风险性

医疗级吸塑盒需要 1~10 万级甚至更高的洁净车间。但是食品级吸塑盒的生产环境参差不齐，有的连三十万级的洁净车间也不能保证，不过他们都有QS认证。

另外，医疗级吸塑盒在生产过程中要求对不溶性微粒及初始污染菌有比较严格的控制。 其是 III 类医疗器械的包装。

但食品级吸塑盒的生产环境远远达不到这些要求，因为这些质量管控需要拥有专业的实验室即活菌操作室和微生物限度室。也需拥有经过正规培训的专业实验室人员和专业的仪器设备来检测。而这些正是食品级吸塑盒目前无法企及的。

5. 相关实验及包装验证上的风险性

医疗器械对包装的验证不同于食品或其他工业用品的包装验证。医疗器械的包装验证拥有指定的权威安全性评估实验室和机构，可科学、高效地评价医疗器械包装吸塑盒的安全有效性。从原材料的生物相容性和毒理学特性、物理和化学性能，到与吸塑盒成型和密封过程的适应性，与预期灭菌过程、预期设计有效期、运输方式等等的适应性，直至整个包装系统的微生物屏障等都有严格的验证程序和法律法规的要求。

而这些专业的包装验证正是目前食品包装行业所欠缺的。 目前，食品包装材料标准与欧美发达国家食品包装标准相比还存在一定差距，具体表现在标准缺失、交叉重复、卫生质量标准和行业标准相矛盾等问题。更不用说用食品级吸塑盒替代医疗级吸塑盒了。

综上所述，如果使用食品级吸塑盒替代医疗级吸塑盒，那么使用食品级吸塑盒包装的医疗器械有可能成为致命的武器，不是在抢救病人，而是成为“杀人”的利器。

医疗器械的包装是一道生命屏障，从包装材料的选择、结构设计、工艺执行及包装实验检验等都至关重要。不仅仅要考虑包装材料的化学、 物理性能，还要考虑灭菌包装的工艺验证，即考虑初始的、灭菌的及加速老化后的性能。选择符合无菌要求的包装是医疗器械厂商必由的选择， 适应灭菌技术的理念是医疗器械产品至高的保障。